我国是急性缺血性脑血管疾病高发国家,它是由脑部血液供应障碍引起的局部不可逆损害,导致脑组织缺血缺氧性坏死,具有较高的发生率、致残率和死亡率,它不仅严重危害了患者的生活质量,还给家庭和社会带来了沉重负担。
丁苯酞(商品名为恩必普)是石药集团自主研发生产的,继青蒿素、双环醇之后世界承认的第三个中国原创的新化学实体药物,也是全球唯一具有线粒体保护作用的脑微循环重构剂,目前有丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液两种剂型。它被列入国家医保目录,是“国家自然科学基金”重大项目,为中国《十大重磅处方药新品种》之首,是《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》推荐用药。
丁苯酞具有多重药理作用[1],它可以稳定“神经血管单元”,促进血管生成,增加灌注血管数,减轻脑水肿 , 改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,减少梗死体积,改善神经功能缺损的作用;还能通过影响花生四烯酸代谢 , 选择性抑制花生四烯酸及其代谢产物介导的多种病理生理过程,可以解除微血管痉挛,抑制血小板聚集,抑制 TXA2的合成 , 清除自由基,对抗迟发性损伤中的炎性反应等途径 , 多环节阻断脑缺血引起的病理生理发展过程,保护神经元 , 具有较强的抗脑缺血和保护脑的作用。
多项临床研究[2,3,4]表明,丁苯酞软胶囊和注射液治疗急性缺血性脑血管疾病具有很高的安全性和有效性。丁苯酞的研制使急性缺血性脑血管疾病的临床疗效大大提高,但治疗成本也随之增长。评价丁苯酞治疗急性缺血性脑血管疾病的经济性,可以为医保决策和临床选择提供参考,以达到“以患者为中心”的药学服务思想。
樊秀丽[5]对疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司)和疏血通注射液联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗塞做药物经济学评价。此项研究表明,丁苯酞联合疏血通组显效率高,成本高,但成本效果比低于单用疏血通注射液组。说明丁苯酞联合疏血通组具有药物经济学优势。两组治疗方案药物经济学研究对比见表1。
表1 两组治疗方案药物经济学研究对比
分组 成本(元) 显效率(%) 成本效果比 疏血通联合丁苯酞 25104士12101.65 79.31% 316.53士152.58疏血通 22003士13632.37 58.62% 375.34士232.55P <0.05
杨文波[6]对急性脑梗死的三种治疗方案进行了成本效果分析,分别是丁苯酞软胶囊设为一组,阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司)、苯磺酸氨氯地平片(辉瑞制药有限公司)和胞磷胆碱胶囊(齐鲁制药有限公司)设为一组,银杏叶片(贵州信邦制药股份有限公司)设为一组。增量成本效果比结果显示阿司匹林肠溶片联用组具有药物经济学优势,其次为丁苯酞软胶囊治疗组,最后是银杏叶片治疗组。但由于阿司匹林肠溶片联用组长期服用不良反应多,银杏叶片疗效低,丁苯酞软胶囊是治疗急性脑梗死的首选方案。其药物经济学对比情况见表2。
表2 三组治疗方案药物经济学研究对比
分组 成本(元) 显效率(%)成本效果比 增量成本效果比 丁苯酞软胶囊 8860.71 78.57 11277.47 3333.53阿司匹林+苯磺酸 8107.45 66.67 12160.57 1383.93氨氯地平+胞磷胆碱银杏叶片 7854.65 48.39 16231.96 -
张方[7]等人对奥扎格雷钠注射液和丁苯酞注射液分别联合阿司匹林治疗急性缺血脑卒中这两种治疗方案进行了成本效用分析。结果显示,丁苯酞注射液治疗组具有药物经济学优势,敏感性分析支持此结果。其药物经济学对比情况见表3。
表3 两种治疗方案药物经济学研究对比
分组 成本(元) 效用值(QALY) 成本效用比 增量成本效用比 奥扎格雷钠 23 096 0. 102 3 5225 767. 4 优势+阿司匹林 士12 831. 78 士0. 058 士34 966. 45丁苯酞 25 621 0. 107 9 7 237 451. 3 450 892. 9+阿司匹林 士13 632. 72 士0. 061 士36 776. 03 士72 945. 17王玉和[8]等人采取序贯疗法治疗急性缺血性脑血管疾病,进行了序贯疗法的药物经济学分析。序贯疗法组在前7天采用脑苷肌肽注射液(吉林四环药业有限公司),后7天采用丁苯酞软胶囊联用消栓通络胶囊(西安高科陕西金方药业公司);对照组整个疗程均采用脑苷肌肽注射液治疗。两种治疗方案的药物经济学分析结果显示,序贯疗法具有成本效果优势。其药物经济学对比情况见表4。
表4 序贯疗法与对照组药物经济学研究对比
分组 成本(元) 显效率(%) 成本效果 增量成本效果比 序贯疗法组 11900 92.2 129.1 -对照组 16993 95.2 178.5 1697.7
目前,急性缺血性脑血管疾病所用治疗方案较多,且医疗费用高,适合患者需求的治疗方案在临床上难以选择。并且,新医改中明确提出要解决当前“看病难、看病贵”的问题,这亟需药物经济学研究来解决此类问题。本文通过分析四篇丁苯酞相关药物经济学评价,说明了石药集团自主研发生产的丁苯酞是适合广大急性缺血性脑血管疾病的优选方案,无论是单独使用还是同其他药物联用,都符合合理用药原则,值得在临床上推广。
参考文献[1] 李和平,吴丽娥.丁苯酞对急性缺血性脑卒中的作用及保护机制.中华脑血管病杂志(电子版),2013,7(6):342-345.[2] 王德利,刘鸣,吴波,等. 丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价. 中国循证医学杂志2010, 10(2): 189-195.[3] 朱以诚,崔丽英,高山,等.丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验.中华神经科杂志,2014,47(2):1-6.[4] 黄憗. 丁苯酞软胶囊治疗急性缺血性脑卒中Ⅳ期大样本临床有效性及安全性研究.中国药物评价,2015,32(1):24-27.[5] 樊秀丽.联合丁苯酞注射液治疗急性期脑梗塞临床疗效及经济学分析.世界最新医学信息文摘,2016,16(3):68-69.[6] 杨文波.3种用药方案治疗急性脑梗死的成本-效果分析.中国药房,2011,22(42):3939-3941.[7] 张方,傅书勇,王曼,等.急性缺血性脑卒中两种治疗方案的成本-效用分析.中国新药杂志,2011,20(11):1038-1043.[8] 王玉和,余昌胤,张骏,等.两种方案治疗急性缺血性脑学管疾病的药物经济学评价.中国生化药物杂志,2014,1(34):135-137.