仿制药质量和疗效一致性评价技术研讨会在保定圆满落幕

 2018年7月13日，由河北大学药物化学与分子诊断教育部重点实验室主办，省药学会、省医药行业协会协办“仿制药质量和疗效一致性评价”技术研讨会，在美丽的河北大学校园举行。出席本次会议的有保定市食药监局王彦秋副局长  ，河北大学科研处处长张金超教授，河北大学药学院书记黄增瑞教授以及来自省内外及海外的业内专家和药企同仁共计200余人。

张金超处长简单介绍了河北大学的基本情况以及重点试验室的情况，也非常希望与在座的各位专家老师加强合作有效地转化科技成果。

李玮教授在讲话中提到：自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。 李玮教授结合目前国内开展一致性评价地进度以及相关情况，希望通过本次研讨，为大家提供新的思路和解决办法，并创造更多的互相学习和合作的机会，帮助企业更好地完成一致性评价工作。

北京罗诺强施医药科技研发中心有限公司执行董事魏世峰博士分享的报告是《注射剂再评价中的工艺开发》。魏博士结合诸多实际案例，剖析了注射剂再评价中的工艺开发所需要关注和把控的关键点。美国太平桥医药咨询公司副总裁，临床质量药政专家葛云博士分享的报告是《在美国FDA进行化学药品申报的注册策略及实施路径》，葛博士以其丰富的前FDA评审专员经验 ，为大家讲解了在美国FDA进行化学药品申报的注册时所涉及的临床，质量法规和药品报批等问题。河北医科大学第二医院药学部副主任、药物临床试验机构办公室主任王淑梅老师分享的报告是《如何提高BE试验成功率的实践与考虑》，王主任结合其多年的临床试验研究的工作经历为大家介绍了BE试验中容易出现的问题以及如何积极避免。国家药审专家、药审中心立卷审查小组负责人周立春主任分享的报告是《一致性评价审评中立卷审查的要点及注意事项》。长沙晶易医药科技有限公司副董事长孙亚洲老师分享的报告是《原料理化特性、制剂处方工艺、溶出度与BE的相互关系剖析》，孙老师根据其对药品注册的有关法规、CTD格式药学资料的技术要求等方面的极高的熟悉程度和掌控能力通过结合了多宗实际案例，剖析了BE试验与原料理化特性、制剂处方工艺、溶出度的关联性，并强调疗效一致性是仿制药的评价终点。

　　河北大学药物化学与分子诊断重点试验室办公室主任王春征老师，介绍河北大学药物化学与分子诊断重点试验室的平台运行情况和合作及服务的项目。

　　河北大学药学院党委书记黄增瑞介绍了河北大学药学院的基本情况，并表示愿意与在座的各位老师专家加强合作交流，实现共创共赢。

 　　英国雷尼绍公司拉曼部门中国区高级应用工程师王志芳博士《拉曼成像技术在快速获得药物组分成分及分布中的应用》。

　　北京海金格医药科技股份有限公司项目副总监陈海营老师分享的报告是《新形势下临床研究质量与进度管理解决方案》，陈老师讲述了临床研究中所遇到的相关的一系列问题并结合实际案例给予了相应的解决方案。

　　岛津企业管理（中国）有限公司市场部经理尹宏瑞《岛津一致性评价及BE提速解决方案》。