人体生物等效性（BE）试验病房建设和运行管理研讨会在石圆满落幕！

2018年8月31日，由河北省药学会药物临床评价研究专业委员会与省医药行业协会联合举办的“人体生物等效性（BE）试验病房建设和运行管理研讨会”在颐园宾馆圆满落幕。河北省药学会副理事长、河北医科大学第二医院张志清，河北省药学会秘书长刘萌，河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员王淑梅以及来自全省各医疗机构的BE试验病房管理负责人、医药企业研发负责人及注册总监100余人参加了本次研讨会。会议还引起了兄弟省份医药企业的关注包括有山东、河南、重庆、安徽等医药企业的有关负责人前来参会，参会人员热情十分高涨。

会议现场

王淑梅主任

会议开幕式由河北医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任、药物临床评价研究专业委员会主任委员王淑梅主持，王主任简要介绍了一致性评价工作的重要意义，对参会嘉宾表示热烈的欢迎，对授课专家表示衷心的感谢。

学术报告环节

会议邀请了前FDA审评组长、中美药品医疗器械注册协会联合创始人、北京三泰云技术创始人孙立英教授；南昌大学临床药理研究所主任张红教授；泰达国际心血管病医院I期研究室主任王欣教授；南京正大天晴制药有限公司临床总监柳于介总监，分别为大会做了精彩学术报告。

孙立英教授

孙立英教授从审评人员的角度介绍了BE试验数据及关键问题，审评员看什么，药企和药监的异同，审评员的唯一标准等等方面，从审评员的角度告诉大家他们在审评中关注的问题，让参会人员进一步了解国际上审评关注点和要点。

张红教授

张红教授结合实际工作以及在项目核查中发现的问题，如质量保证体系的建设，受试者的管理，试验用药品以及生物样品的管理等进行了详细的介绍，均是在试验中会遇到的问题，内容丰富，与会人员受益匪浅。

王欣教授

王欣教授介绍了BE的现状，试验方案的设计、实施，试验数据的真实性、完整性等各个关键环节以及项目核查中各部分发现问题的汇总，很切合实际，能够提醒到大家哪些是易出问题的关键点。

柳于介总监

柳于介总监从药品研发企业的角度介绍了自己在成功BE的组织与管理方面的经验，包括项目的立项、CMC系统研究、临床试验的准备及实施、组织与管理及预实验，通过这些内容的介绍也会对参加研讨会的制药企业有所启发，在今后的BE项目中提高成功率。

现场互动提问

主持人风采

会场掠影

通过专家的讲解与互动提问，参会人员对BE试验的关键点有了一定认识，对BE试验中的常见问题加深了印象，在今后的BE试验中能够建立良好的质量管理体系，减少发生类似情况，达到了此次会议的预定目的。

王淑梅主任作会议总结

王淑梅主任对会议进行了总结，再一次感谢授课专家的精彩报告，让大家吸收到了更多的知识。希望通过专家、机构人员、医药企业之间的交流和沟通，构建起医药结合、精准对接的桥梁，机构与制药企业可以成为可靠的合作伙伴。专委会今后也将多举办此类的研讨会，为顺利完成一致性评价的相关工作，提升我国制药行业整体水平发挥积极作用。