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2018年9月1日，由河北省药学会药物临床评价研究专业委员会举办的第三期“药物/器械临床试验质量管理和伦理审查”培训班在颐园宾馆圆满落幕。来自全省各医疗机构的临床试验机构管理人员、研究者以及制药企业人员、临床研究监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC）近400人参加了会议，会场座无虚席。
会议开幕式由河北医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任、药物临床评价研究专业委员会主任委员王淑梅主持。
河北医科大学第二医院马景学副院长首先代表承办方致欢迎辞，感谢专家百忙之中到河北授课指导，向参会代表表示欢迎。马院长还提到随着CFDA正式加入ICH，标志着我国临床药物研发进入了“走向世界”新阶段。伦理审查是保护受试者安全和权益的重要手段，提高伦理委员的审查能力是关键。
河北省药学会刘骁悍理事长致开幕辞，他提到：参加这次会议的有来自全省医疗机构的同仁、还有部分省内药品研发企业、生产企业的代表，这是一次跨学科跨部门极其难得的学习机会；虽然是休息日，但整个会场座无虚席，可见河北的药学人员对知识的急切渴望以及学习的热情高涨；希望大家好好珍惜这次学习机会，可以学有所成，学有所获；对在座的来讲，特别是国家相关法规进行整顿之后，对于数据核查等方面将越来越严苛，因此加深有关知识的理解，强化GCP法规意识、质量意识、伦理道德意识就显得越来越重要。希望大家多参与这样的学习，争取把河北的水准提高到全国的水平上来。
大会邀请了上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰教授；南方医科大学南方医院机构办主任许重远教授；首都医科大学附属北京佑安医院机构办主任王美霞教授；北京协和医院临床药理研究中心主任助理白桦教授；普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司李思佳讲师；杰诺医学研究（北京）有限公司副总经理许志远为大会做了精彩学术报告。
沈一峰教授介绍了临床研究的伦理考虑要点，伦理让临床研究更美好，伦理的基本前提是合法合规合理；其次是研究方案的设计，如何强调其重要性都不过分；而对于受试者保护来说，受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于科学和社会的利益。
许重远教授分享了医疗器械的伦理审查，从医疗器械的定义、相关的法规、医疗器械临床试验的新要求，伦理审查的常规要求及审查特殊之处这几方面对医疗器械的伦理审查进行了详细的介绍，同时对体外诊断试剂的伦理审查和数据核查中的常见问题也进行了细致的讲解，与会人员学到了不少知识点。
王美霞教授为大家介绍了伦理委员会的规范化建设和伦理审查实践，规范化建设包括组织构架、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六方面，伦理审查要关注受试者的受益风险：方案、知情、招募广告、保密和隐私保护等方面，使与会人员对伦理审查有了更加全面的认识。
李思佳讲师介绍了临床试验中研究病历的书写要求，如临床试验病历包含的内容、病历书写四要素、AE和SAE记录举例，结合临床试验中遇到的实际问题为大家解惑，从病历书写的细节上为与会的研究者做到了提醒，尽量减少此类事件的发生。
白桦教授从创新药的定义、创新药临床试验中风险以及创新药伦理审查的内容为大家进行了阐述，随着国家对创新药的重视，我国的创新药数量不断增加，在伦理审查中也会遇到越来越多的创新药，伦理委员也很有必要加强创新药伦理审查的认识，提高审查的能力。
许志远副总经理详细的阐述了医疗器械产品的特点及风险等级管理，医疗器械临床试验的监管、审评、备案，及医疗器械临床试验中的知情同意、方案偏离和违背、不良事件、试验方案的设计和执行中的难点，正值医疗器械备案进行中，使参会人员了解到医疗器械临床试验中的关键技术点。
通过六位专家的讲解与互动提问，参会人员加深了临床试验伦理审查的认识，提高了伦理审查的工作能力，并且对临床研究也有了更深的理解，达到了此次会议的预定目的。
最后王淑梅主任对大会进行了总结，风险评估贯穿整个临床试验，伦理的首要考虑就是对受试者保护，要做到这一点首先就要提高自身的伦理审查能力。在今后的工作中，专委会会继续借助河北省药学会这一综合性学术平台，为全省药物临床试验机构、药品研发生产企业提供相互学习、交流的机会，规范药物临床试验机构质量管理体系，为促进我省药物临床评价研究水平提高、人才队伍培养、保障用药安全、促进合理用药等方面发挥积极的推动作用。