AAAAA级学会
各市(含定州、辛集市)卫生健康委(局),委属委管有关医 疗机构：
为贯彻落实《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临 床综合评价的通知》(国卫药政函〔2019〕80号)和《国家卫 生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》 (国卫办药政发〔2021)16号〕要求，促进药品回归临床价值， 做好公立医疗机构用药目录遴选评价工作，我委会同省中医药 管理局制定了《河北省公立医疗机构中成药用药目录遴选评价 表使用说明(试行)》(附件1)。请各市结合实际，明确河北 省中医药学专业质量管理与控制中心成员单位(附件2)和本辖 区内一所三级医院作为试点单位，优先开展中成药用药目录遴选评价工作。11月底前，各市卫生健康行政部门汇总本辖区内 中成药目录遴选评价完成情况，将《河北省公立医疗机构中成 药用药目录遴选评价数据上报表》(附件3)上报省卫生健康委 药政处。其他公立医疗机构或县域医共体可根据本医疗机构情 况，探索推进中成药用药目录遴选评价工作。
联系人：吕玉博
联系电话：66165711
邮箱：yaozhch@hebwsjkxx.com
附件：1.河北省公立医疗机构中成药用药目录遴选评价表 使用说明(试行)
2.河北省中医药学专业质量管理与控制中心成员单 位
3.河北省公立医疗机构中成药用药目录遴选评价数 据上报表
河北省卫生健康委员会 河北省中医药管理局
2024年8月23日
附件1
河北省公立医疗机构中成药用药目录
遴选评价表使用说明(试行)
为进一步规范我省公立医疗机构中成药的遴选、采购、使 用、管理工作，科学、合理、规范地引进中成药，根据我省医 疗机构用药特点，制定《河北省公立医疗机构中成药目录遴选 评价表》。
一、指标核算
评价指标总分为100分。根据药品的临床价值，对评价内 容赋予相应分值，具体评价指标及细则见附件。最终评价结果 和推荐意见如下：(1)用于新品种引进时，有三种推荐建议。 70分以上建议为推荐；60-70分，根据临床是否有替代治疗药 物，建议为弱推荐或不推荐；60分以下建议为不推荐。(2)用 于药品调出时，有三种推荐建议。60分以下，建议为调出；60-70 分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为暂时保留或调出； 70分以上，建议为保留。具体结果要与医院实际用药情况相比 较而定。
二、指标说明
(一)传承评价。传承评价总分为22分。传承评价重点考 察待遴选药品的传统中医药价值，是反映中成药治则治法、君 臣配伍的核心指标。重点考察待遴选药品在组方来源、演变与
转化过程，明确中医药理论、中医证型及治则治法，用中医药 理论说明组方的合理性、科学性。
1. 组方来源。组方来源评价是考察待遴选药品的处方是否 由古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等转化而来。
评估其是否经长期医疗实践，具有丰富的人用经验和可靠的临 床疗效。通过检索国家中医药管理局发布的《古典经方名录》 《实用临床中药学》等教科书及相关文献，根据待遴选药品的 组方来源进行评分。
2. 理论支撑。通过考察待遴选药品的中医理论依据、组方 配伍的合理性、君臣药的药性归经与治疗目的的契合度、以及 炮制品的选择是否恰当，全面评价中成药的中医药理论基础。 通过查阅药品说明书、中国药典及相关文献，根据待遴选药品 处方设计的理论基础、药味选择及炮制品选择是否相符，进行 评分。
3. 病证结合。通过考察待遴选药品的选择和使用，是否应 遵循辨病与辨证相结合的原则下，根据患者的具体病情和体质 辨证论治，评价其中医药特色。通过查阅药品说明书，根据功 能主治项下是否准确描述疾病名称、中医证型与临床症状进行 评分，其中疾病描述联用西医术语表述可另加1分。
(二)临床评价。临床评价总分为25分。临床评价是药品 临床价值的核心，亦是医疗机构药品遴选与临床治疗时的首要 考虑因素。本项从药品功能定位、临床研究与证据推荐及临床
需求四个方面评价。
1. 临床定位。临床定位重点考察待遴选药品的在疾病治疗 方面是否具有特殊优势，确定其临床价值。根据药品说明书中 功能主治及诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资 料的推荐情况，判断待遴选药品为治疗用药或辅助用药，进行 评分。
2.临床研究。临床研究通过考察待遴选的药品是否已开展 临床试验或系统评价等真实世界研究，判断其在治疗特定疾病 或症状方面是否具有可靠、较优的临床疗效。通过检索基于真 实世界的研究论文及病案报道等，进行评分。
3.证据推荐。通过考察待遴选药品在诊疗规范、临床指南、 专家共识等相关权威专业资料中的推荐情况，评价其有效性。 根据发布单位的的等级和证据级别进行评分。
4. 临床需求。重点考察待遴选药品在医疗机构的需求度， 需结合本单位的治疗病种、学科建设及现有药品配备的情况， 判断待遴选药品的必要性，进行评分。
(三)安全评价。安全性评价总分为20分。安全性评价是 考察待遴选药品在临床应用的安全属性，主要从安全信息评价、 人群限制及不良反应分级三个方面进行考察。
1.安全信息评价。通过考察待遴选药品的用药警示等安全 用药信息是否清晰，评价药品的安全性。根据药品的说明书是 否明确标注不良反应、用药禁忌或注意事项、警示语等与用药
安全相关的信息进行评分。安全性再评价和开展情况可通过查 阅相关文献，确定待遴选药品是否开展安全性再评价及评价的 具体开展情况，进行评分。
2. 人群限制。通过考察待遴选药品在儿童、孕妇、哺乳期 妇女、肝功能异常患者、肾功能异常患者及运动员等特殊人群 中的使用情况，评价药品安全性。评分时主要参考药品说明书 中不良反应、药物禁忌、特殊人群用药及注意事项等相关内容。 若说明书无明确描述，可查阅国家药品监督管理局等网站发布 的药物警戒信息及其他相关文献，判断是否可用于相关特殊人 群，进行评分。综合检索资料，无相关资料不得分。
3. 不良反应分级。通过考察待遴选药品的不良反应严重程 度，评价药品安全性。根据药品说明书中不良反应、注意事项 等相关信息，检索文献及官方通报信息(国家药品监督管理局、 国家药品不良反应监测中心、药源性疾病信息网等发布的药品 召回、药物警戒、不良反应通报等信息)等相关资料，汇总待 遴选药品的不良反应。根据不良反应严重程度及是否需要干预 措施和对原治疗方案的影响程度进行评分，评分采用就低原则。
(四)技术评价。技术评价总分为14分。技术评价主要考 察待遴选药品的规格、包装、储存条件及有效期等适宜性，是 否含有国家中药保护品种，附加属性及生产企业状况，评价药 品的适宜性和稳定性。
1.适宜性。通过考察待遴选药品的给药频次、疗程、最小 包装可用人次数、临床常用日剂量与药品包装适配性、临床单
次用量与规格适配性，评价药品临床使用的便利性及患者用药 依从性。通过考察待遴选药品的贮藏条件、有效期，评价药品 稳定性及药品管理便利性。根据待遴选药品的说明书进行评分。
2.国家中药保护品种。考察待遴选药品是否为国家中药保 护品种。通过国家药品监督管理局网站检索待遴选药品的国家 中药保护品种等级和保护期限。
3.附加属性。考察待遴选药品的《中国药典》收载、专利 保护情况及是否为独家品种，进行评分，评价其技术创新性。
(五)市场评价。市场评价总分为19分。市场评价主要考 察待遴选药品与已上市同类药品相比是否具有独特性及消费者 可负担性和政策属性，评估药品的市场价值。
1. 市场独特性。通过考察待遴选药品与已上市同类药品相 比，是否在处方组成或功能主治方面有创新优势，根据其临床 价值，进行评分。
2. 经济性。通过考察待遴选药品与同类药品日均费用的差 异，以及待遴选药品相关的文献是否证明其与同类药品相比具 有明显的经济学优势，综合判断临床应用的经济性，进行评分。 因中成药独家品种较多，选择同类中成药进行对比时，参比对 照药应同时满足治疗目的相同、功能主治相近、给药途径相同 三点要求，具体操作时可选择国家医保目录同一亚类项下或指 南共识同一推荐级别的本院在用品种。若有待遴选药品相关文 献证明其具有明显的药物经济学优势可另加2分。
3.政策属性。通过考察待遴选药品的政策属性，评估药品
的可及性。在国家基本药物目录、国家医保目录、国家谈判药 品目录及集中带量采购中选药品目录中查询待遴选药品的被收 载情况，根据其纳入情况，进行评分。
4. 生产企业状况。考察待遴选药品生产厂家在国内排名， 评价药品生产企业状况。对拥有独立的GAP 种植基地或建立全 流程质量可追溯体系的生产企业可另加1分。
河北省公立医疗机构中成药用药目录遴选评价表(试行)
指标体系及权重系数 | 细则(指标信息和数据来源) | |
1.传承 评价 (22) |
1.1组方来源 (10) | □10组方完全来源古代经典名方 |
□9组方在古代经典名方基础上化裁 | ||
□8组方由名老中医方或医院制剂转化 | ||
□7组方为研制方 | ||
1.2理论支撑 ( 多 选 ) ( 6 ) | □2基于中医药理论指导下研发 | |
□2遵循中医药的君臣佐使配伍原则 | ||
□1君臣药的药性、归经与治疗目标相符 | ||
□1君臣药的炮制品选择与治疗目标相符 | ||
1.3病证结合 (6) | □5功能主治中疾病、证候、症状均描述精准 | |
□3功能主治中疾病或证候或症状描述清楚 | ||
□+1功能主治中疾病联用西医术语表述 | ||
2.临床 评价 (25) |
2.1临床定位 (5) | □5用于新发突发传染病防治、重大难治罕见病或儿童专科疾病的 治疗 |
□3相关疾病的治疗作用或缓解疾病过程中出现的各种不适症状 | ||
□1辅助主要治疗手段，对疾病恢复起到促进作用 | ||
2.2临床研究 (5) | □5基于临床随机对照试验的系统评价证实有效 | |
□4临床随机对照试验证实有效 | ||
□3大样本真实世界研究证实有效 | ||
□2临床观察研究证实有效 | ||
□1病例系列或病例报告证实有效 | ||
2.3证据推荐 (10) | □10国家诊疗规范或《中成药治疗优势病种临床应用指南》推荐 | |
□9指南推荐(中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学 会等国家级学会) | ||
□8指南推荐(其他级别学会发布的指南) | ||
□7专家共识推荐(中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结 合学会等国家级学会) | ||
□6专家共识推荐(其他级别学会发布的共识) | ||
2.4临床需求 | □5填补本院用药目录空白 | |
(5) | □3可推动本院中医优势病种发展或可纳入临床路径 | |
□1可为收治患者提供多种用药选择 | ||
3.安全 评价 (20) |
3.1安全信息 评价(多选) (8) | □2不良反应、禁忌等描述清晰，不含“尚不明确”等模糊字眼 |
□2说明书中含有警示语或注意事项等以避免或减轻药物不良反应 | ||
□1药品辅料明确 | ||
□3开展安全性再评价(多中心集中监测得3分；单中心集中监测 得2分，基于不良反应的系统评价1分) | ||
3.2人群限制 (多选)(7) | □23岁以下儿童可用得2分，3~5岁儿童可用得1.5分，6~10岁 儿童可用得1分，11~16岁儿童可用得0.5分 | |
□1妊娠期妇女可用得1分，慎用得0.5分，禁用或尚不明确不得 分 | ||
□1哺乳期妇女可用得1分，慎用得0.5分，禁用或尚不明确不得 分 | ||
□1肝功能异常可用得1分，慎用得0.5分，禁用或尚不明确不得 分 | ||
□1肾功能异常可用得1分，慎用得0.5分，禁用或尚不明确不得 分 | ||
□1运动员可用得1分，慎用不得分 | ||
3.3不良反应 分级(5) | □5不良反应症状轻微，无需治疗或改变给药方案 | |
□3不良反应症状明显，需要干预治疗或改变给药方案 | ||
□1不良反应症状严重，需立刻采取解救手段且改变给药方案 | ||
4.技术 评价 (14) |
4.1适宜性 (多选)(8) | □2给药频次适宜(每日1次得2分，每日2次得1.5分，每日3 次得1分，每日4次及以上不得分) |
□1包装规格与临床常用日剂量适配(两者比值为整数得1分，非 整数为0.5分) | ||
□1采用大包装(最小包装使用人次数高于对照药) | ||
□1临床常用单次用量与药品规格适配(两者比值为1得1分，>1 得0.8分，<1得0.5分) | ||
□1对疗程有明确限定 | ||
□1无特殊贮藏条件要求(常温贮藏1分；需阴凉或避光/遮光贮藏 0.5分) | ||
□1药品有效期大于24个月 |
4.2国家中药 保护品种(3) | □3国家中药保护品种 | |
□2过保护期品种 | ||
□1非国家中药保护品种 | ||
4.3附加属性 (多选)(3) | □1《中国药典》收载 | |
□1获得与药品直接相关的专利 | ||
□1独家品种 | ||
5.市场 评价 (19) | 5.1市场独特 性(3) | □3具有不可替代的唯一性或填补市场空白 |
□2与已上市的同类药品相比具有独特优势 | ||
□1市面上有同类药品 | ||
5.2经济性 (与同类中 成药相比) (5) | □3日均治疗费用较同类中成药价格较低 | |
□2日均治疗费用较同类中成药价格相当 | ||
□1日均治疗费用较同类中成药价格较高 | ||
□+2具有明显的药物经济学优势 | ||
5.3政策属性 (多选)(7) | □3 《国家基本药物目录》收载 | |
□3 《国家医保目录收载》(甲类无限制条件3分；甲类有限制2.5 分；乙类无限制2分；乙类有限制1.5分；医保重点监控药品1分) | ||
□1集中带量采购中选药品或国家谈判品种(协议期内) | ||
5.4生产企业 状况(4) | □3生产企业在工信部医药工业百强榜/老字号中药品牌 | |
□2生产企业在中国中药企业TOP100排行榜 | ||
□1其他企业 | ||
□+1拥有独立的GAP种植基地或建立全流程质量可追溯体系 |
附件2
河北省中医药学专业质量管理与控制中心单位
序号 | 单位名称 |
1 | 河北省中医院 |
2 | 石家庄市中医院 |
3 | 新乐市中医院 |
4 | 承德市中医院 |
5 | 滦平县中医院 |
6 | 张家口市中医院 |
7 | 秦皇岛市中医院 |
8 | 唐山市中医院 |
9 | 迁安市中医院 |
10 | 玉田县中医院 |
11 | 廊坊市中医院 |
12 | 广安门医院保定医院 |
13 | 保定市中医院 |
14 | 河北省沧州中西医结合医院 |
15 | 献县中医院 |
16 | 衡水市中医院 |
17 | 邢台市中医院 |
18 | 邯郸市中医院 |
19 | 魏县中医院 |
附件3
河北省公立医疗机构中成药用药目录遴选评价数据上报表
序号 | |||
地市 | |||
医疗机构 | |||
医院等级 | |||
医院类别(综合/专科/中医) | |||
通用名 | |||
药品名称 | |||
规格 | |||
厂家 | |||
单价 | |||
总分(100) | |||
传承 评价 (22) | 组方来源(10) | ||
理论支撑 (6) | 基于中医药理论指导下研发(2) | ||
遵循中医药的君臣佐使配伍原则(2) | |||
君臣药的药性、归经与治疗目标相符(1) | |||
君臣药的炮制品选择与治疗目标相符(1) | |||
病证结合 (6) | 功能主治中疾病、证候、症状均描述精准(5) | ||
功能主治中疾病或证候或症状描述清楚(3) | |||
功能主治中疾病采用西医术语表述(1) | |||
临床 评价 (25) | 临床定位(5) | ||
临床研究(5) | |||
证据推荐(10) | |||
临床需求(5) | |||
安全 评价 (20) |
安全信息 评价(8) | 不良反应、禁忌等描述清晰，不含“尚不明确”等 模糊字眼(2) | |
说明书中含有警示语或注意事项等以避免或 减轻药物不良反应(2) | |||
药品辅料明确(1) | |||
开展安全性再评价(3) | |||
人群限制 (7) | 儿童(2) | ||
妊娠期妇女(1) | |||
哺乳期妇女(1) | |||
肝功能异常(1) | |||
肾功能异常(1) | |||
运动员(1) | |||
不良反应分级(5) | |||
技术评 价(14) |
适宜性(8) | 给药频次适宜(2) | |
包装规格与临床常用日剂量适配(1) | |||
采用大包装(1) | |||
临床常用单次用量与药品规格适配(1) | |||
对疗程有明确限定(1) | |||
无特殊贮藏条件要求(1) | |||
药品有效期大于24个月(1) | |||
国家中药保护品种(3) | |||
附加属性 (3) | 《中国药典》收载(1) | ||
获得与药品直接相关的专利(1) | |||
独家品种(1) | |||
市场评 价(19) | 市场独特性(3) | ||
经济性(5) | 日均治疗费用较同类中成药价格较低(3) | ||
日均治疗费用较同类中成药价格相当(2) | |||
日均治疗费用较同类中成药价格较高(1) | |||
具有明显的药物经济学优势(2) | |||
政策属性 (7) | 《国家基本药物目录》收载(3) | ||
《国家医保目录收载》(3) | |||
集中带量采购中选药品或国家谈判品种(协议期内)(1) | |||
生产企业 状况(4) | 生产企业在工信部医药工业百强榜/老字号中药品牌(3) | ||
生产企业在中国中药企业TOP100排行榜(2) | |||
其他企业(1) | |||
拥有独立的GAP种植基地或建立全流程质量可追溯体系(1) | |||
调入/调出 | |||
备注：
1.本表以医疗机构为单位填报。
2.通用名参考《国家基本药物目录(2018版)》和《国家基本医疗保险、工伤保险、 和生育保险药品目录(2023年)》
3.调入调出选项是药品本考核周期是否新引进医院或调出医院的备注，如为调整，可不 填写。
河北省卫生健康委办公室 2024年8月23日印发