中国工业药剂学与 BE 研究高峰论坛

 前 言

仿制药质量与疗效一致性评价是全面提升我国上市药品质量的重大战略，三年大限，是挑战，更是机遇。目前，一致性评价工作已全面进入实战阶段，难题逐渐凸现，严重制约着首批评价品种的顺利进行和如期完成。资金、RLD、技术瓶颈……诸多问题，不一而足。由中国医药城、仿制药一致性评价技术联盟、培优创新研发企业集团、隆泰投资等主办的以“仿制药质量与疗效一致性评价攻坚实战”为主题的中国工业药剂学与 BE 研究高峰论坛，将于 2016 年 8 月 25 日在长沙举办，论坛将特邀技术精湛的专家团队、实力雄厚的投资方、多方路径的 RLD 采购团队，凭借资深的专业功底、精准的政策把握和国际知名跨国药企注册研发丰富的实战经验和精深的理论造诣，积极配合国家局开展一致性评价的决心和节奏，与您一起攻坚克难，为您的一致性评价工作保驾护航，与业界同仁共同思考行业发展、研讨技术难题、

搭建合作平台、抱团取暖、合作共赢！

此次盛会分设 CMC 专场、BE 研究专场、辅料专场、仪器设备专场、资本与技术合作、展览展示等五个专场，从不同的角度和纬度剖析化解一致性评价中的问题与障碍，攻坚克难，化解危机，为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。会议期间还将开展中美顶级专家网络活动与答疑、产品与技术演示展示交流会、企业参观等一系列活动。

参会 对象： 各制药企业、药品监督管理机构、高校、科研院所、CRO 公司、药品销售公司等单位的高级管理人员、总监、总工、研发主管、注册主管、研究员、项目负责人等。诚挚地邀请您莅临与会!

一. . 会议组织机构（一） 主办单位：

中国医药城

楚天科技股份有限公司

仿制药一致性评价技术联盟

培优一致性评价研发联盟

隆泰投资管理有限合伙企业

（二） 承办单位：

北京培优创新医药生物科技有限公司

（三） 支持单位：

中国医药企业管理协会

中国医药保健品进出口商会

中国制药设备工程协会

天津药物研究院

上海医药工业研究院

上药集团药物研究院

人福医药集团研究院

本溪医药城

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国 GCP 联盟

杭州泰格医药科技股份有限公司

方正医药研究院

方达医药技术有限公司

浙江九洲药业股份有限公司

广州天润药业有限公司

湖南湘雅泰格医药科技有限公司

长沙都正生物科技有限责任公司

（四） 媒体支持单位：

中国医药报

医药经济报

医药经理人

蒲公英

赛柏蓝

生物谷

研发客

二. . 组委会：

（一） 名誉主席：

刘昌孝：中国工程院院士，天津药物研究院

陆春云：泰州市委常委，泰州高新区工委书记

（二） 主席：

郭云沛 中国医药企业管理协会 会长

许 铭 中国医药保健品进出口商会 副会长

3

顾维军 中国制药设备工程协会 副会长

唐 岳 湖北楚天科技股份有限公司 董事长

（三） 执行主席：

吴 跃 泰州医药高新技术产业园区管理委员会 主任

曹 彩 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国 GCP 联盟秘书长

王 浩 上海医药工业研究院 院长

邹美香 天津药物研究院有限公司 总经理

黄君勤 上药集团药物研究院 院长

张绪文 人福医药集团研究院 院长

（四） 委 员：

曹晓春 程泽能 崔一民 戴卫国 方大兴 高 扬 龚兆龙

管永鸿

洪 文

姜德春

康 毅

康鹏程

李 维

李建新

李俊德

李乃涛

林 阳

林辉潞

刘成林

刘卫红

刘泽源

刘治军

罗 齐

罗 勇

欧阳冬生

秦晓瑞

谭 勇

王海楼

王锦刚

王淑君

王文萍

王杏林

韦绍峰

魏志辉

闻晓光

徐 峰

徐 静

杨 玲

叶小平

易崇勤

于圣臣

张 丽

张 强

张金巍

张天谊

张绪文

张玉琥

张哲峰

郑爱萍

郑起平

（五） 秘书长：

张哲峰 博士 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 首席咨询师

刘春光 博士 隆泰投资管理有限合伙企业 创始人

三． 议程初步安排 （以最后一轮通知为准）：

（ 一 ） 大会致辞/ / 报告：26 日（星期五）

1. 陆春云江苏省泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记，致辞

2. 萧策群湖南省食品药品监督管理局局长，致辞（待确认）

3. 刘昌孝中国工程院院士，从国家药品安全战略角度思考仿制药一致性评价工作

4. 李茂忠 CFDA 注册司副司长，新药品注册管理办法征求意见稿（待确认）

5. 郭云沛中国医药企业管理协会会长，仿制药一致性评价与我国医药产业供给侧改革

6. 许铭 中国医药保健品进出口商会副会长，仿制药一致性评价对我国制药产业升级带来的机遇与挑战

7. 唐岳 楚天科技董事长，中国医药工业制造 4.0 与制药装备的质量提升

8. 王浩 上海医工院院长

9. 张哲峰北京培优创新科学总监，仿制药一致性评价的基本思路与关键节点

（二）C CMC  研究专场 ：6 26  日下午至 8 28  日

主要针对 BCS 2 和 4 类药物、缓控释制剂、BE 豁免等一致性评价中的技术瓶颈和疑难节点进行专论和研讨，并安排两次长达 3 小时的讨论互动，以达到解决困惑达成共识的效果；同时专设 CFDA 新颁布的 CTD 撰写要求详细解读和常见问题分析模块，以指导一致性评价研究方案的制定和实施。

总策划：张哲峰 博士

主要题目：一致性评价的难点与痛点：BCS 2 和 4 类药物的处方工艺研究的思路与策略、缓控释制剂一致性评价的处方工艺研究的基本思路和关键节点、从原辅料特性的深度理解探讨处方工艺的研究与开发、BE 豁免的基本思路与策略—豁免 BE 申报资料撰写要点、预 BE 研究信息分析处理技术及其对处方工艺调整优化的指导、从新注册分类下 CTD 申报资料新要求谈一致性评价研究方案的制定与实施、从 CMC 研究与 BE 研究的内在联系谈如何从处方工艺研究把控 BE 通过率。

授课专家：曹晓平、雷继峰、曹家祥、杨劲、张哲峰、王淑君、王锦刚、高

杨等

（三）E BE  研究专场 ：6 26  日下午至 8 28  日

BE 专场则以局部作用于胃肠道药物、内源性药物、复杂制剂以及以药效学指标的 BE 研究进行针对性研讨，助力 BE 研究中的难题解决；同时将对 BE 研究新指导原则进行系统的重点解读，并深刻剖析 2015 年临床试验核查中暴露出 BE 研究出的缺陷与问题，以引为戒，为一致性评价中的关键裁定环节--BE 研究保驾护航。

总策划：张天谊 博士

主要题目：一般药物 BE 研究的方案设计及常见问题分析、局部作用于胃肠道药物的 BE 研究、内源性药物的 BE 研究、药效学指标的 BE 研究（阿卡波糖、枸橼酸氢钾等）、复杂制剂的 BE 研究、新指导原则解读及仿制药 BE 研究的技术要求和常见问题分析、BE 研究临床核查中的常见问题及改进建议、如何成为一名优秀的临床监查员等。

授课专家：张天谊、刘会臣、刘泽源、赵侠、李冰、杨永胜、张玉琥、王文萍等

（ 四 ） 辅料、仪器、 设备专场 时间 ： 6 26  日下午至 8 28  日

辅料种类和质量是我国制剂质量的软肋，也是一致性评价中的短板，仪器设备是确保一致性评价工作顺利开展的利器，也是确保产品质量和稳定持续大生产的硬件保障，辅料和仪器设备专场将国内外高端产品与技术呈现给参会者，可以针对自身产品特点量体定制，未雨绸缪，以实现一致性评价中事半功倍的效果。

总策划：康毅、李建新、张金巍、李维等

主要题目：一致性评价中辅料的选择和使用策略，药品研发中色谱仪器数据完整性规范化管理、常见问题与解决方案，新法规下溶出仪的技术要求和机械验证，一致性评价条件下生产设备的选型与 GMP 管理体系的整体提升。

授课专家：康毅、涂家生、李军、李建新、管永鸿、吴豪杰、郭俊海、李

健、张金巍、郑起平等。

（ 五 ） 技术 合作专场 ：7 27  日至 8 28  日

技术合作专场中将对企业一致性评价中的具体案例、具体技术难题以及 RLD的备案采购及合法获得问题等与主讲嘉宾、一致性评价技术联盟、培优联盟单位技术负责人面对面、一对一的交流，深度剖析解读、诊断研讨；同时企业可以拿出因种种原因自身难以启动实施的项目与参会投资人、研发机构等进行技术与资本方面合作的实质性洽谈和合作协议签署。

总策划：刘春光、徐静

主要题目：基药 289 品种价值与评价难点的梳理剖析、参比制剂查询、备案与购买路径、泰隆投资在一致性评价中的资本运作模式介绍、经皮给药—医药行业另一块大蛋糕、相关研究团队介绍一致性评价中的专业优势和主攻方向

授课专家：刘春光、徐静、王文龙

（六）展览展示专场 ：26 日至 28 日

会议期间将设置小型仪器、设备与服务展览展示专场。同时欢迎企业赞助茶歇，会议将在茶歇区为赞助企业提供特别展示机会。会议邀请并欢迎与仿制药一致性评价工作相关的仪器、设备、服务供应商参加展览展示和技术交流。赞助商和参展企业可根据自身需要在会议期间（午、晚餐）举办专题技术研讨会（参会代表免费参加，研讨会费用企业承担，不需向会议组织方另行交费）。场地有限，价格统一，位置先到先挑，有意参展企业请及早联系组织方。

负责人 ：彭春利 刘春光

四．会务 安排 ：

会议地点：长沙 宁乡通城温泉酒店 楚天科技科技会议中心

报到时间：2016 年 8 月 25 日 9:00 ~21:00

会议时间：2016 年 8 月 26 ~ 28 日

会议酒店 ：酒店 1：宁乡通城温泉酒店 价格：

酒店 2： 价格：

会议费用 ：

1. 会务费含资料费，会议期间午、晚餐费（不含报到日）等。食宿统一安排，费用自理；

2. 8 月 15 日前缴费，会务费 2800 元/人（以提交的缴费凭证时间为准）；

3. 8 月 25 日前缴费，会务费 3200 元/人（以提交的缴费凭证时间为准）；

4. 现场缴费，会务费 3600 元/人；

5.  每个单位超过 3 名参会者，从第四名开始减免 800 元/人（含第四名）；

6. 中国 GCP 联盟、中国 CRO 联盟会员、培优联盟首批会员单位、仿制药一致性评价技术联盟成员参会，在上述缴费标准下，会务费优惠 20%。仅参加大会报告及合作

专场者每人 800 元。

费用缴纳方式：

1. 银行汇款：

开户名：北京培优创新医药生物科技有限公司

开户行：建设银行北京马莲道支行

账 号：1105 0167 0041 0000 0038

留 言：中国工业药剂学与 BE 研究高峰论坛（请注明参会类别，单位国税税号）

2. 现金缴纳：报到现场缴纳。

会议注册、酒店预定 、 展览 展示 联系人 ：

会议注册：

联系人：侯艳电话：18646187180 王茜电话：13889219476

报名专用邮箱：18646187180@ @ 163.com （提交缴费证明信息或截图）

酒店预定：

联系人：彭春利 电话：13901131256 韩雪松 电话：13811699542

展览 展示：

联系人：彭春利 电话：13901131256

附件：报名回执表