3药企被收回ＧＭＰ证书，2016年收回ＧＭＰ证书达52家！

 近日，广东省、广西省、山西省三省药监局纷纷发布收回ＧＭＰ证书公告，佛山市御嘉中药饮片有限公司，广西金秀圣堂药业有限责任公司、山西维康堂中药饮片有限公司三家公司严重违反ＧＭＰ规定，被收回ＧＭＰ证书。

据不完全统计，2016年截止目前，全国共收回ＧＭＰ证书企业达52家。

延伸阅读：

2016年至今，48家药企被收回ＧＭＰ证书！

一、佛山市御嘉中药饮片有限公司

2016年5月25日，广东省食品药品监督管理局发布《药品生产监管飞行检查通报（2016年第8号）》，佛山市御嘉中药饮片有限公司因严重缺陷2项，超备案范围生产中药饮片等不符合ＧＭＰ要求，决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150365）。

 

据不完全统计，这是今年第50家被收回药品ＧＭＰ证书的企业。

事由：有因检查

 

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）生产存在严重缺陷2项、其它问题1项，不符合药品GMP要求。有关情况摘要如下：

一、严重缺陷2项。

（一）部分品种无批生产记录，如2016年5月16日至5月19日期间生产的野菊花及苦杏仁等54个品种无批生产记录。

（二）个别品种（如2016年5月14日生产的苦参）未按质量标准进行检验。

二、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案，如已备案品种120个，实际在产品种200个。

处理措施

一、鉴于佛山市御嘉中药饮片有限公司的中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150365）。

二、要求佛山市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

发布日期：2016年5月24日

 

二、广西金秀圣堂药业有限责任公司

 

 

5月30日，广西壮族自治区药监局发布公告，广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

 

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160162	广西金秀圣堂药业有限责任公司	广西金秀县城解放路3-4号	1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取	2016年5月26日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

 

涉嫌违法违规行为

一、生产质量管理混乱

(一）物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。

（二）生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内；双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。

（三）生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现，2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。

二、伪造批生产等相关记录

经查实，你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。

处理措施：

广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。