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4药企被飞检,1药企GMP认证不通过

2016-06-10

 6月2日,湖北省食品药品监督管理局发布了收回武汉金联、武汉钧安、湖北御金丹三家药企GMP证书公告,但未发布检查情况。


6月8日,湖北省食品药品监督管理局发布《关于对武汉金联药业有限公司等四家企业飞行检查的通报》,对6月2日公告进行了补充了飞行检查情况。同时,增加了黄石燕舞GMP认证不通过的情况通告。
 
以下内容转载自:湖北省食品药品监督管理局网站

关于对武汉金联药业有限公司等四家企业飞行检查的通报
 
  武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司四家企业的以下行为(见附件)严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,质量管理体系存在缺陷。现对上述四家企业飞行检查情况进行通报。
  附件:
  1.武汉金联药业有限公司飞行检查通报
  2.武汉钧安制药有限公司飞行检查通报
  3.黄石燕舞药业有限公司飞行检查通报
  4.湖北御金丹药业有限公司飞行检查通报
  湖北省食品药品监督管理局
  2016年6月7日
 
附件1:    武汉金联药业有限公司飞行检查通报
                                    编号:鄂FX20160001
企业名称
武汉金联药业有限公司
企业法定代表人
董枭
药品生产许可证编号
鄂20160222
社会信用代码(组织机构代码)
72827474-1
企业负责人
卢军
质量负责人
郭建设
生产负责人
卢军
质量受权人
郭建设
生产地址
湖北省武汉市江夏区金口街长山林场
检查日期
2016年4月11日至12日、2016年4月14日
检查单位
湖北省食品药品监督管理局
武汉市食品药品监督管理局
事由
评价性抽验
检查发现问题
一、涉嫌未按处方工艺进行生产。
(一)2015年金银花、苦杏仁购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品批生产记录中显示的金银花、苦杏仁使用数量不一致,企业涉嫌金银花、苦杏仁未按处方量投料。
(二)在部分品种生产过程中,所收得浸膏量超出工艺规程规定,并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。
二、物料管理混乱。
未见麻黄购用增值税发票;金银花、苦杏仁供方销售清单与购用增值税发票数量不一致;金银花、苦杏仁、麻黄库存数量与物料台账数量不一致。
 三、未按规定对原药材进行检验。
 2015年购进的金银花、苦杏仁、麻黄均未进行含量测定检验。
处理措施
鉴于武汉金联药业有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定,湖北省食品药品监督管理局责成武汉市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书(证书编号:HB20120017),督促企业主动召回问题产品,进一步核实有关违规问题,将有关情况及时上报省局。
发布日期
2016年6月7日
 
附件2:    武汉钧安制药有限公司飞行检查通报